Almirall ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para ampliar el uso de klisyri (tirbanibulina), su tratamiento para queratosis actínica en cara o cuero cabelludo.
La FDA ha autorizado la ‘Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento’ (sNDA) que permite extender el área de tratamiento hasta 100 centímetros cuadrados de klisyri, que se aplica una vez al día durante cinco días.
Esta ampliación de la aprobación previa de klisyri, que estaba limitada a superficies de hasta 25 centímetros cuadrados, facilitará a los médicos tratar una zona mayor en la cara o el cuero cabelludo afectados por queratosis actínica.
La decisión de la FDA se basa en un estudio clínico en fase III realizado con más de 100 pacientes en Estados Unidos, que evaluó la seguridad y tolerabilidad de la aplicación de tirbanibulina en un área de alrededor de 100 centímetros cuadrados en la cara o cuero cabelludo de adultos con queratosis actínica.
Los resultados obtenidos de este estudio son consistentes con los ensayos previos realizados en un área más reducida, tanto en reacciones cutáneas locales como efectos adversos asociados al tratamiento.
Almirall destaca que la efectividad de la tirbanibulina se ha demostrado en áreas de tratamiento más extensas, logrando reducir el número de lesiones de acuerdo a lo observado en los estudios iniciales.
